Фармакинетика

Доклинические исследования ADME, разработка и валидация методов ВЭЖХ-МС/МС, УФ и других релевантных, изучение биоэквивалентности и фармакокинетики в соответствии с требованиями Российской Федерации, Стран Евразийского экономического союза, FDA и ЕМА. С 2016 года проводим исследования для крупных фармацевтических компаний.

• Доклинические исследования (In vitro / In vivo ADME)
• Определение ADME свойств: Исследование всасывания, распределения (связывание с белками плазмы), метаболизма (микросомы печени, гепатоциты, S9 фракции человека и животных), экскреции.
• Фармакокинетика на животных: Исследование фармакокинетики на мышах, крысах, кроликах, собаках при различных путях введения. Расчет параметров.
• Межлекарственные взаимодействия: Оценка ингибирования/индукции изоформ цитохрома P450 (CYP) .
• Метаболитная идентификация (Биотрансформация) : Определение структуры основных и минорных метаболитов .
• Тест кинетики растворения, высвобождения активного вещества из лекарственной формы, контейнера: Разработка и реализация методов тестирования лекарственных форм/контейнеров имитируя физиологические среды организма In vitro.
• Провизорский контроль на всех этапах исследования: Разработка и валидация методик аналитического контроля формуляций на всем жизненном этапе.

Разработка и валидация методик: Создание валидных чувствительных методов количественного анализа лекарств в биологических матрицах (плазма, сыворотка, моча, ткани) по действующим стандартам.
Количественный анализ: Высокоточный анализ образцов с использованием ВЭЖХ-МС/МС.

Клинические исследования (Биоэквивалентность)

Исследования биоэквивалентности: Проведение полного цикла исследований на здоровых добровольцах для подтверждения взаимозаменяемости воспроизведенных препаратов (дженериков).

Фармакокинетика у человека: Изучение поведения оригинальных препаратов на ранних фазах клинических исследований. Исследование экспозиции препарата в рамках персонализированной медицины.

Сопутствующие услуги

• Разработка спецификаций и валидация биоаналитических методов.
• Фармакокинетические и статистические расчеты. Оценка биоэквивалентности.
• Составление и сопровождение протоколов исследований биоэквивалентности.
• Регистрационное досье и услуги по сопровождению при регистрации.

• Соответствие Российским и международным стандартам: Исследования проводятся в соответствии с принципами GLP (Надлежащая лабораторная практика), а протоколы КИ — требованиям РФ, ЕАЭС и ICH GCP. Каждое исследование сопровождается аудитами трех уровней: до- в процессе и после.
• Опыт и экспертиза: Штат сотрудников с профильным образованием (д.м.н., к.б.н.) и многолетним опытом работы в лабораториях, а также талантливые молодые с нестандартным мышлением.
• Современная инфраструктура: Наличие собственного SPF-вивария, современного парка оборудования (хроматографы, масс-спектрометры).
• Скорость выполнения: Мы понимаем, как важно вывести препарат на рынок раньше конкурентов, поэтому для типовых проектов от разработки дизайна до выдачи результатов проходит всего 3-6 месяцев.