Клинические исследования
Клинические исследования — завершающий и обязательный этап разработки лекарственных средств, который проводится с участием человека.
Наш Институт обладает многолетним опытом планирования, проведения и экспертного сопровождения клинических исследований лекарственных средств всех фаз (I–IV), включая исследования фармакокинетической биоэквивалентности и пострегистрационный мониторинг.
Мы работаем в строгом соответствии с международным стандартом надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice), этическими принципами Хельсинкской декларации и требованиями Министерства здравоохранения РФ и ЕАЭС.
Научно-нормативная база
Клинические исследования проводят только при наличии:
- разрешения уполномоченного органа (Минздрав России / Росздравнадзор);
- одобрения независимого этического комитета;
- добровольного информированного согласия каждого участника.
Гарантами соблюдения этических норм выступают Совет по этике при Минздраве РФ, локальный этический комитет НИУ «БелГУ» и процедура подписания Информационного листка добровольца. В своей деятельности мы руководствуемся регламентами ФГБУ «НЦЭСМП», законами РФ (№ 61-ФЗ, Приказ № 200н) и решениями Совета Евразийской экономической комиссии (№ 79, № 85). Особое внимание уделяется соблюдению прав пациентов, их страхованию и конфиденциальности данных.
Варианты клинических исследований:
- Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности (для воспроизведенных препаратов) позволяет подтвердить терапевтическую взаимозаменяемость с оригиналом.
Клиническая база: Проводится в ОГБУЗ «БОКБ Святителя Иоасафа». Включает отбор добровольцев, медицинский уход и прецизионный забор проб.
Аналитическая часть: Выполняется в лаборатории фармакокинетики НИИ Фармакологии живых систем. Используются валидированные методики ВЭЖХ-МС/МС для определения концентраций в плазме и статистического анализа. - Открытое сравнительное проспективное рандомизированное исследование биологически активных добавок.
- Открытое сравнительное проспективное рандомизированное исследование лекарственных препаратов.
Специфика по нозологиям и видам продукции
Мы применяем подходы, разработанные Научным центром экспертизы средств медицинского применения, в следующих областях:
- Вакцины: особые требования к иммуногенности и длительному наблюдению.
- Медицинские изделия: оценка биосовместимости, интеграции и функциональной безопасности.
- Орфанные препараты: использование гибких дизайнов для малых популяций пациентов.
Почему выбирают НИИ Фармакологии живых систем?
- Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности (для воспроизведенных препаратов) позволяет подтвердить терапевтическую взаимозаменяемость с оригиналом.
Клиническая база: Проводится в ОГБУЗ «БОКБ Святителя Иоасафа». Включает отбор добровольцев, медицинский уход и прецизионный забор проб.
Аналитическая часть: Выполняется в лаборатории фармакокинетики НИИ Фармакологии живых систем. Используются валидированные методики ВЭЖХ-МС/МС для определения концентраций в плазме и статистического анализа. - Открытое сравнительное проспективное рандомизированное исследование биологически активных добавок.
- Открытое сравнительное проспективное рандомизированное исследование лекарственных препаратов.