Клинические исследования
Клинические исследования — завершающий и обязательный этап разработки лекарственных средств, который проводится с участием человека. Доклинические и клинические исследования образуют единый континуум: именно результаты, полученные на лабораторных животных и клеточных культурах, позволяют этично и безопасно перейти к испытаниям на добровольцах и пациентах.
Наш Институт обладает многолетним опытом планирования, проведения и экспертного сопровождения клинических исследований лекарственных средств всех фаз (I–IV), включая исследования фармакокинетической биоэквивалентности и пострегистрационный мониторинг. Мы работаем в строгом соответствии с международным стандартом надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice), этическими принципами Хельсинкской декларации и требованиями Министерства здравоохранения РФ и ЕАЭС.
Научно-нормативная база
Клинические исследования проводят только при наличии:
- разрешения уполномоченного органа (Минздрав России / Росздравнадзор);
- одобрения независимого этического комитета;
- добровольного информированного согласия каждого участника.
Гарантами соблюдения этических норм выступают Совет по этике при Минздраве РФ, локальный этический комитет НИУ «БелГУ» и процедура подписания Информационного листка добровольца. В своей деятельности мы руководствуемся регламентами ФГБУ «НЦЭСМП», законами РФ (№ 61-ФЗ, Приказ № 200н) и решениями Совета Евразийской экономической комиссии (№ 79, № 85). Особое внимание уделяется соблюдению прав пациентов, их страхованию и конфиденциальности данных.
Цели и задачи клинических испытаний
Цели доклинических исследований (оценка безопасности на животных) и цели клинических исследований принципиально различны, но взаимодополняемы. Клинические исследования преследуют следующие задачи:
Подтверждение эффективности: доказательство способности препарата положительно влиять на течение заболевания и качество жизни.
Оценка безопасности: выявление спектра нежелательных явлений, их частоты и тяжести.
Оптимизация режима дозирования: уточнение доз и кратности приема для различных групп пациентов.
Сравнение с существующей терапией: демонстрация преимуществ перед стандартом лечения или плацебо.
Фармаэкономический анализ: оценка соотношения «затраты–эффективность».
Фазы клинических исследований
Клиническая разработка строго разделена на последовательные этапы. Исследования лекарственных препаратов проходят 4 основные фазы:
| Фаза / Тип | Группа участников | Основная цель | Длительность |
|---|---|---|---|
| Биоэкв. | 20–60 здоровых добровольцев | Сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов | По протоколу |
| Фаза I | 20–100 здоровых добровольцев | Оценка переносимости, ФК/ФД, поиск безопасных доз | ~1,5 года |
| Фаза II | Десятки–сотни пациентов | Предварительная эффективность, уточнение доз | ~2 года |
| Фаза III | 300–30 000 пациентов | Подтверждение эффективности для регистрационного досье | ~3,5 года |
| Фаза IV | Широкая популяция | Пострегистрационный мониторинг, новые показания | Постоянно |
Исследования биоэквивалентности «под ключ»
Сравнительное изучение биоэквивалентности (для воспроизведенных препаратов) позволяет подтвердить терапевтическую взаимозаменяемость с оригиналом. Наш формат — это синергия врачей-исследователей и химиков-аналитиков в одной локации:
Клиническая база: Проводится в ОГБУЗ «БОКБ Святителя Иоасафа». Включает отбор добровольцев, медицинский уход и прецизионный забор проб.
Аналитическая часть: Выполняется в лаборатории фармакокинетики НИИ Фармакологии живых систем. Используются валидированные методики ВЭЖХ-МС/МС для определения концентраций в плазме и статистического анализа.
Результат: Формирование валидного отчета по стандартам ЕАЭС, где клинические и аналитические данные идеально согласованы.
Специфика по нозологиям и видам продукции
Мы применяем подходы, разработанные Научным центром экспертизы средств медицинского применения, в следующих областях:
Вакцины: особые требования к иммуногенности и длительному наблюдению.
Медицинские изделия: оценка биосовместимости, интеграции и функциональной безопасности.
Орфанные препараты: использование гибких дизайнов для малых популяций пациентов.
Почему выбирают НИИ Фармакологии живых систем?
Полный цикл: доклинические и клинические исследования «под одной крышей».
Аккредитация: полное соответствие стандартам GLP, GCP, OECD.
Научные кадры: 8 докторов наук, 20 кандидатов наук, эксперты в области фармакологии.
Инфраструктура: собственный виварий (SPF), биоресурсная коллекция трансгенных животных, биобанк клеточных культур, отдел биостатистики и центр обработки данных.
Трансляционность: высокая предсказательная способность наших доклинических моделей подтверждена успешными клиническими исходами.
НИИ Фармакологии открыт для сотрудничества. Мы обеспечиваем бесшовный переход из доклиники в клинические фазы с последующей поддержкой при регистрации.